诺华肺癌在研疗法卡马替尼（INC280）获FDA突破性疗法认定，用于MET突变晚期非小细胞肺癌患者

2019年9月6日，诺华全球药物研发负责人兼首席医学官蔡约翰（JohnTsai）医学博士表示：“我们欣然宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予卡马替尼（INC280）突破性疗法认定，用于转移性MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。”

专业人士观点

近期研究证实，cMET基因为致癌驱动基因，而这款肺癌在研疗法卡马替尼已被证实是一种高效、高选择性的MET抑制剂。据估计，约3%-4%的非小细胞肺癌患者存在MET基因突变。此类患者通常年龄较大，预后较差，导致肺癌治疗选择受限。蔡博士补充道：“我们始终致力于重塑医学格局，并持续聚焦肺癌创新疗法的研发，期待与FDA及全球卫生监管机构合作，将卡马替尼带给目前尚无靶向治疗选择的患者。”

卡马替尼的突破性疗法认定授予标准

根据FDA指南，突破性疗法认定的授予标准为：针对严重或危及生命的疾病，且在一项或多项重要初步研究终点上，较现有疗法显示出显著改善。FDA基于2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的GEOMETRYmono-1研究阳性主要结果，授予卡马替尼突破性疗法认定。

卡马替尼适应症与用法用量

适应症

用于治疗那些肿瘤中存在导致间充质-上皮转化现象的突变、且这种突变通过FDA批准的检测方法被确认存在的转移性非小细胞肺癌成年患者。

用法用量

每日两次，每次400毫克，可随餐服用，也可空腹服用

警告与注意事项

间质性肺病/肺炎

需要密切观察患者是否出现新的肺部症状或原有症状是否加重，这些症状可能提示存在间质性肺病或肺炎。对于已被诊断为间质性肺病或肺炎的患者，应立即停止使用卡马替尼。

肝毒性

需要定期监测肝功能指标。根据病情的严重程度，可以暂停使用卡马替尼、减少用药剂量，或永久停止使用该药物。

胰腺毒性

需要监测淀粉酶和脂肪酶的水平。根据病情的严重程度，可以暂停使用卡马替尼、减少其用药剂量，或永久停止使用该药物。

过敏反应

根据病情的严重程度，可以暂停使用或永久停止使用卡马替尼。

光敏反应

的风险可能会引起光敏反应。建议患者尽量避免直接暴露在紫外线环境中。

胚胎-胎儿毒性

可能会对胎儿造成伤害。应告知患者这种行为可能对胎儿带来的风险，并建议他们采取有效的避孕措施。